GMP & GxP SISTEMI

Celovita uvedba, vzdrževanje in nadgradnja reguliranih sistemov kakovosti.

Pomagamo pri vzpostavitvi, optimizaciji in razvoju GMP in GxP sistemov. Zagotavljamo strokovno podporo pri pripravi dokumentacije, validacijah, notranjih presojah in usposabljanju zaposlenih.

• GMP – Dobra proizvodna praksa / Good Manufacturing Practice
kozmetika · prehranska dopolnila · farmacija · medicinski pripomočki

• GDP – Dobra distribucijska praksa / Good Distribution Practice
distribucija zdravil in medicinskih izdelkov

• GLP – Dobra laboratorijska praksa / Good Laboratory Practice
laboratoriji · preskušanja · raziskave

• GxP – Dobra praksa / Good x Practice
krovni pristop za regulirane sisteme kakovosti

GMP – Dobra proizvodna praksa / Good Manufacturing Practice
Regulativni sistem kakovosti, ki zagotavlja nadzorovano proizvodnjo zdravil in drugih reguliranih izdelkov, skladno z zakonodajo in dovoljenjem za promet. Vključuje obvladovanje procesov, validacije, kvalifikacije, dokumentacijo, sledljivost, upravljanje odstopanj ter celovit farmacevtski sistem kakovosti.

GDP – Dobra distribucijska praksa / Good Distribution Practice
Sistem zahtev za zagotavljanje kakovosti in integritete zdravil v distribucijski verigi, s poudarkom na ustreznih pogojih skladiščenja, transporta, sledljivosti serij ter obvladovanju odstopanj in reklamacij.

GLP – Dobra laboratorijska praksa / Good Laboratory Practice
Sistem kakovosti za delovanje analitskih in kontrolnih laboratorijev, ki zagotavlja zanesljivost rezultatov, validirane metode, ustrezno kvalifikacijo opreme, sledljivost podatkov ter integriteto dokumentacije.

GxP – Dobra praksa / Good x Practice
Krovni regulativni okvir, ki zajema različne sisteme dobre prakse v farmacevtskem okolju (proizvodnja, laboratorij, distribucija ipd.), s poudarkom na skladnosti, obvladovanju tveganj in varnosti pacienta.